Леналидомид используется для лечения множественной миеломы в комбинации с дексаметазоном. Целью данного исследования было сравнение фармакокинетики (PKs) и оценка биоэквивалентности двух препаратов леналидомида в дозе 25 мг: таблетки Леналид® в дозе 25 мг (тестируемый препарат) и капсулы Ревлимид® в дозе 25 мг (эталонный препарат).
Рандомизированное перекрестное исследование с использованием однократной дозы, двух процедур, двух периодов и двух последовательностей было проведено у 42 здоровых субъектов. Все субъекты были случайным образом распределены по одной из двух последовательностей, и они получали однократную дозу тестируемого или эталонного препарата в первый период и альтернативный препарат в течение следующего периода в условиях голодания. Серийные образцы крови для оценки ПК отбирали в течение 24 ч после введения дозы, а параметры ПК оценивали с помощью некомпартментных методов. На протяжении всего исследования переносимость оценивалась на основе побочных эффектов, показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов.
Тестируемый состав показал аналогичные профили PK, аналогичные профилям контрольного состава. Среднее геометрическое отношение и 90% доверительный интервал (ДИ) тестируемого препарата к эталонному препарату для максимальной концентрации в плазме (Cmax) составляли 0,9995 (0,9250-1,0799), а соответствующее значение для площади под кривой концентрация-время от нулевого времени до времени последней количественной концентрации (AUCt) составляло 0,9648 (0,9451-0,9850). Оба ЦИС находились в пределах обычного диапазона биоэквивалентности 0,8-1,25. Профиль переносимости существенно не отличался между двумя препаратами.
Это исследование показало, что PKS двух препаратов леналидомида в дозе 25 мг были одинаковыми, и тестируемый препарат соответствовал нормативным критериям для предположения биоэквивалентности с эталонным препаратом. Финансирование: Samyang Biopharmaceutical Corp.
Авторы исследования: SeungHwan Lee, Jun Gi Hwang, Sang Yeob Park, Hye Jung Lim, Sa-Won Lee, Min-Hyo Seo, JaeWoo Kim, Jang Hee Hong
Отзывы пациентов на dexamethasone
Отзывы пациентов на lenalidomide