Важно: Дексаметазон для профилактики бронхолегочной дисплазии у очень недоношенных новорожденных был связан с неблагоприятными событиями в развитии нервной системы. Сообщалось, что раннее лечение гидрокортизоном в низких дозах улучшает выживаемость без бронхолегочной дисплазии, но его безопасность в отношении развития нервной системы еще предстоит оценить.
Оценить, связана ли ранняя терапия гидрокортизоном у крайне недоношенных детей с нарушениями развития нервной системы в возрасте 2 лет. Дизайн, условия и участники: Предварительный вторичный анализ рандомизированного клинического исследования PREMILOC (Раннее введение низких доз гидрокортизона для улучшения выживаемости без бронхолегочной дисплазии у крайне недоношенных детей), проведенного в период с 2008 по 2014 год в 21 отделении интенсивной терапии новорожденных Франции. Рандомизация была стратифицирована по группам гестационного возраста. Оценки развития нервной системы были завершены в период с 2010 по 2016 год. Вмешательства: После рождения пациенты были рандомизированы на прием плацебо или гидрокортизона (0,5 мг/кг два раза в день в течение 7 дней, затем 0,5 мг/кг в день в течение 3 дней). Основные результаты и меры: Предварительный предварительный вторичный результат нарушения развития нервной системы был основан на стандартизированном неврологическом обследовании и пересмотренной шкале Брюне-Лезина (оценка глобального коэффициента развития и подшкалы, средняя норма, 100 [SD, 15]). Минимальная клинически значимая разница по глобальному коэффициенту развития составила 5 баллов.
Из 1072 обследованных новорожденных 523 были назначены гидрокортизон (n = 256) или плацебо (n = 267), и 406 дожили до 2-летнего возраста. Всего было обследовано 379 пациентов (93%, 46% женщин) (194 в группе гидрокортизона и 185 в группе плацебо) со средним скорректированным возрастом 22 месяца (межквартильный диапазон 21-23 месяца). Распределение пациентов без нарушений развития нервной системы (73% в группе гидрокортизона против 70% в группе плацебо), с умеренными нарушениями развития нервной системы (20% в группе гидрокортизона против 18% в группе плацебо) или с умеренными или тяжелыми нарушениями развития нервной системы (7% в группе гидрокортизона против 11% в группе плацебо) статистически значимо не отличался между группами (Р = 0,33). Средний показатель глобального коэффициента развития статистически значимо не отличался между группами (91,7 в группе гидрокортизона против 91,4 в группе плацебо, разница между группами 0,3 [95% ДИ от -2,7 до 3,4], Р = 0,83). Частота церебрального паралича или других серьезных неврологических нарушений существенно не различалась между группами. Выводы и актуальность: В этом исследовательском анализе вторичных результатов рандомизированного клинического исследования крайне недоношенных детей раннее введение низких доз гидрокортизона не было связано со статистически значимой разницей в развитии нервной системы в возрасте 2 лет. Необходимы дальнейшие рандомизированные исследования, чтобы дать окончательную оценку безопасности гидрокортизона для развития нервной системы у крайне недоношенных детей. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT00623740.
Авторы исследования: Olivier Baud, Clémence Trousson, Valérie Biran, Emilie Leroy, Damir Mohamed, Corinne Alberti, PREMILOC Trial Group
Отзывы пациентов на hydrocortisone