Оптимальная профилактика позднего цитомегаловирусного заболевания (ЦМВ) плохо определена.
Сравнить профилактику валганцикловиром с превентивной терапией под руководством полимеразной цепной реакции. Дизайн: Рандомизированное двойное слепое исследование. (ClinicalTrials.gov : NCT00016068).
Многоцентровое исследование. Пациенты: 184 реципиента трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), которые были подвержены высокому риску поздней ЦМВ-инфекции (95 пациентов получали валганцикловир и 89 получали плацебо). Вмешательство: 6 месяцев валганцикловира (900 мг/сут) или плацебо. Пациенты с положительной полимеразной цепной реакцией 1000 копий/мл или более или с 5-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем получали ганцикловир или валганцикловир (5 мг/кг или 900 мг два раза в день соответственно).
Совокупной первичной конечной точкой была смерть, ЦМВ-инфекция или другие инвазивные инфекции к 270 дням после HCT. Вторичными конечными точками были ЦМВ-инфекция, ЦМВ-ДНК, смерть, другие инфекции, использование ресурсов, резистентность к ганцикловиру, качество жизни, восстановление иммунитета и безопасность.
Первичный комбинированный исход произошел у 20% пациентов, получавших валганцикловир, по сравнению с 21% пациентов, получавших плацебо-превентивную терапию (разница в лечении -0,01 [95% ДИ от -0,13 до 0,10], Р = 0,86). Не было никакой разницы в первичной конечной точке или ее компонентах через 640 дней после HCT. Частота уровня ЦМВ-ДНК 1000 копий/мл или более или 5-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем была снижена в группе валганцикловира (11% против 36%, P <, 0,001). Нейтропения достоверно не отличалась при абсолютном количестве нейтрофилов менее 0,5 × 109 клеток/л (Р = 0,57), однако в группе валганцикловира больше пациентов получали гемопоэтические факторы роста (25,3% против 12,4%, Р = 0,026). Никаких существенных различий в других вторичных исходах замечено не было. Ограничение: Некоторые пациенты с высоким риском не были включены.
Профилактика валганцикловиром не была лучшей в снижении комбинированной конечной точки ЦМВ-инфекции, инвазивного бактериального или грибкового заболевания или смерти по сравнению с превентивной терапией под руководством полимеразной цепной реакции. Обе стратегии одинаково эффективны в отношении большинства клинических исходов. Основной источник финансирования: Roche Laboratories.
Авторы исследования: Michael Boeckh, W Garrett Nichols, Roy F Chemaly, Genovefa A Papanicolaou, John R Wingard, Hu Xie, Karen L Syrjala, Mary E D Flowers, Terry Stevens-Ayers, Keith R Jerome, Wendy Leisenring
Отзывы пациентов на ganciclovir
Отзывы пациентов на valganciclovir