Важно: Рекомендации рекомендуют кортикостероиды пациентам с IgA-нефропатией и персистирующей протеинурией, но эффект остается неопределенным.

Оценить эффективность и безопасность кортикостероидов у пациентов с IgA-нефропатией с риском прогрессирования. Дизайн, условия и участники: Глобальное (ТЕСТИРОВАНИЕ) исследование “Терапевтическая оценка стероидов при IgA-нефропатии” представляло собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 750 человек с IgA-нефропатией (протеинурия более 1 г/сут и расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] от 20 до 120 мл/мин/1,73 м2 после, по крайней мере, 3 месяцев контроля артериального давления с блокадой ренин-ангиотензиновой системы] и обеспечить последующее наблюдение до наступления 335 первичных исходов. Вмешательства: Пациенты были рандомизированы 1:1 на пероральный прием метилпреднизолона (0,6-0,8 мг/кг/сут, максимум 48 мг/сут) (n = 136) или соответствующего плацебо (n = 126) в течение 2 месяцев с последующим отлучением от груди в течение 4-6 месяцев. Основные результаты и меры: Первичным комбинированным исходом была терминальная стадия заболевания почек, смерть из-за почечной недостаточности или снижение рСКФ на 40%. Предопределенными исходами безопасности были серьезная инфекция, новый диабет, желудочно-кишечное кровотечение, перелом/остеонекроз и сердечно-сосудистые события. Средний необходимый период наблюдения оценивался в 5 лет.

После рандомизации 262 участников (средний возраст 38,6 [SD, 11,1] лет, 96 [37%] женщин, рСКФ 59,4 мл/мин/1,73 м2, экскреция белка с мочой 2,40 г/сут) и медианы наблюдения 2,1 года, набор был прекращен из-за избытка серьезных побочных эффектов. Серьезные события произошли у 20 участников (14,7%) в группе метилпреднизолона против 4 (3,2%) в группе плацебо (Р = 0,001, разница в риске 11,5% [95% ДИ 4,8%-18,2%]), в основном из-за избытка серьезных инфекций (11 [8,1%] против 0, разница в риске 8,1% [95% ДИ 3,5%-13,9%], P &lt, 0,001), включая 2 смертельных случая. Первичный почечный исход произошел у 8 участников (5,9%) в группе метилпреднизолона против 20 (15,9%) в группе плацебо (отношение рисков 0,37 [95% ДИ 0,17-0,85], разница в риске 10,0% [95% ДИ 2,5%-17,9%], Р = 0,02). Выводы и актуальность: Среди пациентов с IgA-нефропатией и протеинурией 1 г/сут или более пероральный прием метилпреднизолона был связан с повышенным риском серьезных побочных эффектов, в первую очередь инфекций. Хотя результаты соответствовали потенциальной пользе для почек, окончательные выводы о пользе лечения не могут быть сделаны из-за раннего прекращения исследования. Пробная регистрация: clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01560052.

Авторы исследования: Jicheng Lv, Hong Zhang, Muh Geot Wong, Meg J Jardine, Michelle Hladunewich, Vivek Jha, Helen Monaghan, Minghui Zhao, Sean Barbour, Heather Reich, Daniel Cattran, Richard Glassock, Adeera Levin, David Wheeler, Mark

Источник на английском языке

Отзывы пациентов на methylprednisolone